A estas alturas, un 4,9 % de los ciudadanos europeos han sido inoculados con dos dosis de vacuna frente a la Covid-19. El porcentaje de España es algo más alto que la media Europea, concretamente de un 5,4%. En Hungría un 6% de la población ya ha recibido una vacunación completa. También en Hungría, el porcentaje de vacunados con una única dosis alcanza un 19,7%, casi el doble que en España (10,8%).
Sin embargo, estos números aún son demasiado bajos si los comparamos con EEUU, donde el porcentaje de vacunación completa es 13,7 % de la población total. O con Reino Unido, donde el 54,4 % de la población ya ha recibido la primera dosis de la vacuna.
La logística de las vacunas
¿Cuáles son las razones de estas diferencias en las cifras? Para poder responder hay que tener en cuenta qué se necesita para producir, fabricar, envasar, almacenar y distribuir una vacuna.
Lo primero es producir el “biológico” es decir, el antígeno. Eso requiere poner a trabajar farmacéuticas cualificadas en la producción de medicamentos con normas de calidad y criterios de producción en condiciones de esterilidad –lo que se conoce en el argot científico como condiciones GMP–. Este requisito implica tanto a las farmacéuticas originales que han creado el antígeno como a las compañías de apoyo logístico a la producción en otros países.
En España, por ejemplo, son cuatro las que dan este apoyo en la producción del antígeno: Rovi, que fabrica la vacuna de Moderna y se localiza en San Sebastián de los Reyes (Madrid); Insud Pharma, que fabrica los viales de AstraZeneca en Azuqueca de Henares (Guadalajara); Reig Jofre, que producirá la vacuna de Janssen en Barcelona (Cataluña); y Biofabri (Grupo Zendal) que lleva la producción industrial de antígeno de Novavax en O Porriño (Galicia).
¿Qué puede bloquear o paralizar la producción? Evidentemente depende del tipo de vacuna, pero las que se encuentran disponibles tienen muchos puntos en común.
Sin ir más lejos, para fabricar las vacunas ARNm de Pfizer y Moderna se necesitan los nanolípidos que recubren y protegen al ácido nucleico, y que se incorporan en la cadena de producción. Eso significa que los nanolípidos son materias primas fundamentales, con EEUU y Reino Unido como principales productores. Cualquier problema de acceso a estos componentes supondría un cuello de botella ya que no hay productores en Europa que pudieran dar apoyo. Las materias primas de AstraZeneca son los propios adenovirus y aquí la materia prima en si, puede no ser un problema pero otros problemas de la producción como el escalado del antígeno o su purificación, pueden causar problemas inesperados que provoquen retrasos en la distribución y por lo tanto en la vacunación.
Hay otro punto conflictivo a tener en cuenta. Una vez producidas las vacunas, deben envasarse, etiquetarse y almacenarse para su distribución. Llegados a ese punto, se necesitan grandes cargamentos de viales de cristal –mayoritariamente producidos en EE UU– y tapones de goma –fabricados sobre todo en Asia–. La escasez de materias primas para la fase de envasado también produciría un tapón que afectaría a la distribución de las vacunas. De hecho ya ha sucedido con las vacunas de AstraZeneca.
Tampoco hay que olvidar que para la vacunación resultan imprescindibles las jeringuillas. En España, la empresa Becton Dickinson es la productora más importante. Y depende de que China le proporcione los plásticos con los que se fabrican.
Teniendo en cuenta que se necesita producir mundialmente 16 000 millones de dosis, tener prevista la demanda de antígenos, viales, jeringuillas, etc. necesarios para vacunar es complicado.
La importancia de un plan B (e incluso un plan C)
A todo esto se le suma otra carencia importante: la falta de un Plan General de Vacunación que incluya un plan A, un plan B e incluso un plan C. De forma que si en un momento dado un tipo de vacuna no está disponible, por ejemplo porque se cuestiona un efecto adverso no previsto, existan vacunas alternativas para no paralizar el ritmo de la vacunación.
Actualmente España y Europa sólo cuentan con las vacunas de Pfizer, Moderna y AstraZeneca. Sin embargo, hay países que han comprado otras vacunas ya disponibles en otros mercados.
Es el caso de Hungría, que manejan también la vacuna rusa Sputnik V –con dos adenovirus no replicativos–, y la vacuna china de la compañía Sinopharm, BBIBP-CorV con el coravirus inactivado, aprobada su uso en 27 países. Esto explica que este país europeo vaya más rápido que la media del resto de Europa.
Teniendo en cuenta que cuantas más vacunas haya disponibles mejor se podrán atajar los pequeños problemas que afecten al ritmo de vacunación, urge que en Europa se permita poder usar estas dos vacunas ya disponibles en otros mercados. Además de otro par que están a la vuelta de la esquina: la vacuna de Janssen también basada en un adenovirus no replicativo que solo necesita una dosis, ya aprobada por la Agencia Europea del Medicamento (EMA); y la de Novavax, de base proteica pero con una logística más fácil al no necesitar refrigeración.
Inversión en industrias e I+D
De todo lo expuesto hasta ahora podemos extraer tres conclusiones. La primera de ellas es que los países europeos deben invertir en industrias que manejen y generen esas materias primas tan necesarias para la producción y envasado de estas y otras vacunas, y no depender de países terceros.
En segundo lugar, convendría ayudar o incentivar el establecimiento de más empresas biotecnológicas que apoyen en la producción, envasado y logística a las farmacéuticas productoras de vacunas.
La tercera conclusión, no menos importante, es que se requiere más inversión en I+D+i para tener grupos de investigación fuertes que puedan producir vacunas europeas.
Por último, en España solo una compañía biofarmacéutica fabrica, investiga y desarrolla vacunas de uso humano, Biofabri. Se trata de la empresa que realizará la producción de las vacunas para el SARS-CoV-2 del Consejo Superior de Investigaciones Científicas, de los grupos de Mariano Esteban, con un virus Ankara que incluye la proteína S de SARS-CoV-2, y Vicente Larraga, con una vacuna de ADN que codifica la proteína S. Muy prometedoras ambas, están a la espera de aprobación por la EMA para empezar los primeros ensayos clínicos.
Parece fundamental que haya más inversión en biofarmacéuticas que se dediquen a la investigación, desarrollo y fabricación de vacunas para uso humano y más inversión en I+D+i en vacunas para distintos organismos públicos y privados de investigación. Estas mejoras nos harán tener más capacidad y velocidad de respuesta ante esta y futuras pandemias.
Carmen Álvarez Domínguez, Bioquímica y bióloga molecular, inmunológa, experta en vacunas y profesora de investigación en Procesos Sanitarios en la Facultad de Educación, UNIR – Universidad Internacional de La Rioja
