Investigadores/as de la Unidad de Enfermedades Infecciosas y el Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Elche, así como de la Universidad Miguel Hernández de Elche (UMH) y de la Fundació per al Foment de la Investigació Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana (Fisabio) han iniciado un ensayo clínico que pretende evaluar la eficacia y seguridad de un fármaco para reducir el riesgo de desarrollar Covid-19 en personas expuestas a la enfermedad por haber tenido contacto estrecho con pacientes infectados por coronavirus.
Este ensayo es uno de los seis nuevos proyectos de toda España que financiará el Instituto de Salud Carlos III (ISCIII), dado que responde al objetivo principal de la convocatoria de impulsar estudios cuyos resultados tengan la suficiente solidez clínica como para que puedan ser aplicados a corto plazo en los pacientes y en el Sistema Nacional de Salud.
El doctor Félix Gutiérrez, Jefe de Medicina Interna del Hospital General Universitario de Elche, servicio del que forma parte la Unidad de Enfermedades Infecciosas, explica que “este virus ha demostrado una capacidad de propagación superior a la de otros virus respiratorios como el de la gripe, y frenar el número de contagios mediante la administración de profilaxis a las personas expuestas puede ser una estrategia importante para luchar contra esta enfermedad”.
Medicamento antimalárico
El estudio se centra en comprobar la efectividad de un fármaco denominado mefloquina, que se utiliza habitualmente contra la malaria y que ha demostrado tener un efecto antiviral frente a coronavirus muy similares al Covid-19.
Existen otros 2 fármacos antimaláricos, la cloroquina y la hidroxicloroquina, que han mostrado buena actividad antiviral y que de hecho se están empleando actualmente como tratamiento del Covid-19.
Además, en la actualidad existe un ensayo clínico en el que se va a evaluar la eficacia de uno de estos fármacos (hidroxicloroquina) también en la profilaxis o prevención de Covid-19 en personas en contacto estrecho con los pacientes infectados.
La doctora Mar Masiá, Jefa de la Unidad de Enfermedades Infecciosas del Hospital General Universitario de Elche, explica que “uno de los posibles inconvenientes de la hidroxicloroquina para su uso en profilaxis es su disponibilidad, ya que existe actualmente una gran demanda para usar este fármaco en el tratamiento de esta enfermedad”.
“La mefloquina es un fármaco que, al igual que la hidroxicloroquina, se emplea como antimalárico. Además su posología es sencilla, ya que puede administrarse semanalmente y es suficiente con un único comprimido a la semana, lo que favorece la adherencia al tratamiento. Por tanto, puede ser una opción cómoda para uso en profilaxis, y es ahí donde se centra nuestro ensayo clínico”, continúa la especialista.
Existen ya varios estudios con animales que demuestran que la mefloquina posee actividad antiviral frente a otros tipos de coronavirus muy similares al Covid-19, conocido también como SARS-CoV-2.
“Creemos que la posibilidad de recurrir a este otro fármaco, que además es de menor coste, cuya disponibilidad está a día de hoy garantizada y cuya pauta de administración es sencilla, tiene interés científico y sociosanitario”, explica la doctora Masiá.
El doctor Gutiérrez, también investigador de Fisabio, por su parte, asegura que “si se demuestra su eficacia podría suponer una nueva estrategia terapéutica que podría reducir la tasa de contagios y/o la gravedad de la enfermedad en personas expuestas a pacientes infectados por Covid-19”.
Metodología
El fármaco se estudiará en personas en contacto estrecho con adultos diagnosticados de COVID-19, definiéndose como contacto estrecho aquellos que conviven en el domicilio con una persona infectada, que han mantenido relaciones íntimas o cuyo puesto de trabajo se encuentra a menos de dos metros del de la persona infectada.
Se administrará un comprimido de 250 mg de mefloquina o placebo a la semana durante 2 semanas (el mismo día de la semana y preferiblemente durante una comida).
El criterio principal de valoración es el desarrollo de Covid-19 a los 30 días, diagnosticado clínicamente y confirmado mediante PCR de muestras respiratorias en personas tratadas con mefloquina o placebo. Se compararán proporciones en ambos grupos.
Los profesionales consideran que una muestra de 200 contactos estrechos con pacientes diagnosticados de Covid-19 podría ser suficiente para detectar si este fármaco tendría potencialmente alguna utilidad en profilaxis. Ya se han reclutado los primeros pacientes del Hospital General Universitario de Elche. Además de Alicante, también participan en el ensayo hospitales de las provincias de Murcia y Madrid.
Servicio de Farmacia
El Servicio de Farmacia del Hospital General Universitario de Elche, al frente del cual está el doctor Andrés Navarro, será el responsable de preparar conservar, custodiar y dispensar la medicación correspondiente al ensayo. Se realizará en sus instalaciones, custodiando la medicación.
Tanto el placebo como la mefloquina se entregarán en la misma presentación para mantener el ciego durante todo el proceso y ni el paciente ni el médico sabrán a qué brazo del ensayo ha sido asignado el paciente, si al del fármaco o al del placebo. Esa información le revelada únicamente a los investigadores del estudio al finalizar el mismo para su posterior análisis.
